Una señal fuerte en enfermedad ALK positiva resecada
El ensayo fase III ELEVATE, publicado en New England Journal of Medicine el 8 de julio de 2026, aporta evidencia de alto nivel para el uso adyuvante de ensartinib, un inhibidor de ALK de segunda generación, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) ALK positivo completamente resecado.
El estudio incluyó 274 pacientes asignados aleatoriamente a ensartinib o placebo durante 24 meses después de la resección completa y de quimioterapia adyuvante. En la población con enfermedad en estadio II a IIIB, el objetivo primario de supervivencia libre de enfermedad mostró una reducción del 80% en el riesgo de recaída o muerte con ensartinib: hazard ratio 0,20 (IC 95% 0,11–0,38; P<0,001).
¿Qué magnitud tuvo el beneficio?
A los 24 meses, el 86,4% de los pacientes con enfermedad en estadio II a IIIB tratados con ensartinib permanecía vivo y libre de enfermedad, frente al 53,5% con placebo. En la población global del estudio, que también incluyó pacientes en estadio IB, las cifras fueron 87,3% y 57,2%, respectivamente, con un hazard ratio de 0,20.
Estos resultados convierten al ensayo en una señal especialmente relevante de que la terapia dirigida puede tener un papel importante no solo en la enfermedad avanzada, sino también después de la cirugía en pacientes seleccionados por un biomarcador molecular.
¿Qué pacientes fueron estudiados?
La población correspondió a adultos con NSCLC ALK positivo en estadio IB a IIIB completamente resecado que habían recibido quimioterapia adyuvante. Los pacientes fueron asignados a ensartinib 225 mg una vez al día o placebo durante 24 meses.
La identificación de la alteración ALK es, por tanto, esencial para aplicar estos resultados. No se puede extrapolar el beneficio a pacientes con NSCLC sin alteración ALK ni a otras alteraciones moleculares sin evidencia específica.
Una cautela importante: todavía no tenemos la respuesta definitiva en supervivencia global
Los datos de supervivencia global todavía eran inmaduros en el momento de la publicación. Por ello, aunque la reducción del riesgo de recaída o muerte es muy marcada, todavía no puede afirmarse que ensartinib haya demostrado una mejora definitiva de supervivencia global.
Además, la toxicidad no es trivial. Los acontecimientos adversos de grado 3 o superior ocurrieron en el 35,8% de los pacientes que recibieron ensartinib frente al 18,2% con placebo; la erupción cutánea fue uno de los eventos más frecuentes.
¿Por qué es relevante para ONKOS?
El resultado es importante porque muestra cómo una alteración molecular identificada en el tumor puede seleccionar una intervención adyuvante capaz de modificar de manera sustancial el riesgo de recaída después de una cirugía potencialmente curativa. Es un ejemplo claro de la transición hacia una oncología de precisión también en estadios tempranos.
La magnitud del efecto sobre supervivencia libre de enfermedad es llamativa, pero debe interpretarse junto con la inmadurez de la supervivencia global, la duración limitada del seguimiento y el perfil de toxicidad.
Fuente primaria
New England Journal of Medicine. Ensartinib in Resected ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. Publicado en línea el 8 de julio de 2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2518990.