El fase III SERENA-4 no demostró una mejora estadísticamente significativa de supervivencia libre de progresión con camizestrant más palbociclib frente a anastrozol más palbociclib en 1.371 pacientes con cáncer de mama avanzado ER-positivo/HER2-negativo sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada. AstraZeneca comunicó una mejora numérica, pero los datos detallados de HR, IC95%, p y medianas aún no se han publicado. El resultado limita una posible expansión de camizestrant a un uso amplio en primera línea, mientras mantiene vigente su estrategia dirigida por ctDNA y mutaciones ESR1.
Los datos actualizados de fase I de micvotabart pelidotin (MICVO) en carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico de segunda línea o posterior mostraron una ORR confirmada de 36% y control de enfermedad de 94% en 33 pacientes evaluables tratados con 5,4 mg/kg cada tres semanas bajo un esquema de tope de dosis. La PFS mediana fue de 6,2 meses y la probabilidad de supervivencia global a 12 meses de 79%, con mediana de OS aún no alcanzada. El candidato es un ADC dirigido al dominio EDB de fibronectina extracelular y continúa siendo investigacional.
La FDA concedió el 4 de septiembre de 2026 aprobación acelerada a camizestrant (Etcamah) combinado con un inhibidor CDK4/6 para cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico cuando una mutación ESR1 emerge durante tratamiento con inhibidor de aromatasa más CDK4/6. La estrategia, basada en detección molecular por ctDNA antes de progresión radiológica, mostró una PFS mediana de 16,0 frente a 9,2 meses. La FDA exige estudios confirmatorios porque aún debe verificarse que intervenir en el momento de la resistencia molecular produzca beneficio clínico definitivo.
BioNTech y Genentech terminaron BNT122-01 (NCT04486378), un fase II de autogene cevumeran como inmunoterapia mRNA personalizada adyuvante en cáncer colorrectal resecado estadio II de alto riesgo o III con ctDNA positivo. Un comité independiente identificó un desequilibrio numérico de supervivencia global entre brazos y concluyó que continuar probablemente no cambiaría el resultado de eficacia. No se identificaron nuevas señales de seguridad. El caso es especialmente relevante tras los resultados positivos recientes de otra vacuna mRNA personalizada en melanoma y subraya que la eficacia de estas plataformas puede depender del contexto inmunológico del tumor.
Los resultados actualizados y revisados por pares del fase II NEST muestran respuestas patológicas profundas con botensilimab más balstilimab antes de la cirugía en cáncer de colon localizado. En 22 tumores pMMR/MSS, 59% presentó respuesta patológica, 41% respuesta patológica mayor y 32% respuesta patológica completa; además, 88% de los pacientes evaluables eliminó el ctDNA antes de la cirugía y no se observaron recurrencias con seguimientos medianos de 32,2 meses en NEST-1 y 23,5 meses en NEST-2. El estudio es pequeño, de un solo brazo y no demuestra todavía que la estrategia reduzca la recurrencia frente al tratamiento estándar.
La FDA concedió el 24 de agosto de 2026 la designación Fast Track a ERAS-0015, un candidato oral de Erasca diseñado como molecular glue pan-RAS para adenocarcinoma pancreático metastásico. La decisión llega tras señales preliminares de actividad en fase I AURORAS-1, incluida una tasa de respuesta objetiva no confirmada del 57% a ocho semanas en siete pacientes con cáncer pancreático KRAS G12X tratado desde segunda línea, aunque los datos siguen siendo tempranos y no demuestran eficacia comparativa.
Un análisis de Nature del ensayo fase III CheckMate 77T identifica la eliminación preoperatoria de ADN tumoral circulante (ctDNA) como uno de los principales marcadores asociados con mejores resultados tras nivolumab perioperatorio en cáncer de pulmón no microcítico resecable. La estrategia también mostró beneficio en subgrupos con alteraciones genómicas de KEAP1, STK11, CDKN2A o SMARCA4.
